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副作用被害救済制度の不支給例から服薬指導を考える:ラモトリギン編

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医薬品副作用被害救済制度において、医薬品の適正な使用ができていなかったばかりに、不支給となってしまった例から、処方監査で注意すべき点や服薬指導で確認すべき内容などを考えたいと思います。

【医薬品副作用被害救済制度の対象】

医薬品副作用被害救済制度の対象は、「医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病(入院治療を必要とする程度のもの)、障害(日常生活が著しく制限される程度の状態のもの)及び死亡」となります。

詳細については、PMDAの医薬品副作用被害救済制度の解説ページをご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html

ちなみに平成23年度~平成27年度において、事例6469件のうち、不支給と決定されたのは1003件。そのうち不支給理由が「使用目的または使用方法が適正とは認められない」であったのは308件になります。

【不支給例の多い薬:ラモトリギン(商:ラミクタール)】

まずは、ラモトリギンの基本情報として効能・効果と用法・用量はラミクタールの添付文書をご確認ください。
ラミクタール添付文書リンク:
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/340278_1139009F1021_1_19.pdf

用法・用量が異常に細かい!

では、どんな不適正な使用があったかを記載していきます  ※[ ]内は適正な使用方法

<不支給例1>
てんかんのためラモトリギンを服用し、重症薬疹を発疹。
バルプロ酸ナトリウム併用  [てんかんでバルプロ酸ナトリウム併用時は]
最初の1週間は25mg連日  [最初の2週間は1回25mgを隔日で]
2週間から75mg連日    [次の2週間は1日25mgを1日1回]

<不支給例2>
てんかんのためラモトリギンを服用し、重症薬疹を発疹
バルプロ酸ナトリウムもグルクロン酸ナトリウムを誘導する薬剤の併用なし
1日50mgを連日投与 [単剤療法もしくは併用薬が上記条件の場合、開始は1日25mg]

<不支給例3>これは難しい!
双極性障害のためラモトリギンを服用し、薬剤性過敏症症候群を生じた。
バルプロ酸ナトリウムを併用
治療開始1,3,5,7,9,11,13日目に25mgを投与
そして治療開始14日目から25mgを連日投与した。
[2週間は隔日投与のため、14日目も休薬日。15日目から連日投与を開始すべき]

このように、ラモトリギンの開始タイミングは不適正使用から副作用被害救済制度の不支給例になることがあるので、処方開始されてから1カ月程度はしっかりと添付文書の用法用量と照らし合わせて監査するのが重要と思われます。

ちなみに添付文書の「本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかではない薬剤」については、あくまでラモトリギンの効能効果に含まれる疾患に対しての併用薬が該当し、風邪薬などは該当しないようです。
(2019年2月20日、グラクソスミスクライン様問い合わせ窓口に確認)

参考:
医薬品副作用被害救済制度に支給・不支給決定の状況と適正に使用されていない事例が多く見られる医薬品について(厚生労働省)
https://www.mhlw.go.jp/www1/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/296-1.pdf

医薬品副作用被害救済制度の概要と救済事例にみる医薬品情報の重要性(PMDA)
https://www.pmda.go.jp/files/000214659.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報No.319
https://www.pmda.go.jp/files/000198353.pdf

行政サイドからみた医薬品副作用被害救済制度の最近の動向と注意点
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jshowaunivsoc/75/4/75_380/_pdf

医薬品・医療機器等安全性情報No.347
http://www.j-circ.or.jp/mhlw/pdf/mhlw_291010.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報No.357
https://www.pmda.go.jp/files/000226238.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報No.328
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000185081.pdf